Холодовая цепь

В современных условиях глобализации, цепи поставок становятся все более удлиненными: регионы производства товаров и рынки их сбыта могут быть разделены тысячами километров. Даже в пределах нашей страны, которая имеет протяжённость с севера на юг более 4 000 км, а с запада на восток — почти 10 000 км, доставка товаров из одного конца России в другой может занимать не одну неделю.

Среди всех перевозимых грузов, продукты питания занимают значительную долю поставок. Осуществление процесса перевозки происходит в условиях особого температурного режима. В общей классификации их называют «Особорежимные грузы», но чаще всего можно встретить простой термин – «скоропортящиеся грузы». В процессе перевозки и хранения такие грузы требуют поддержания определенного температурного режима, влажности и соблюдения специфических температурных норм. Когда речь идет о логистике скоропортящихся грузов, главным понятием становится холодовая цепь.

Что представляет собой холодовая цепь?

Холодовая цепь – это комплекс логистических мер по обеспечению постоянной температуры и других параметров, необходимых для надлежащего содержания товара на всей цепи его движения — от производства до потребителя.

Сам термин «холодовая цепь» зародился в фармакологической индустрии и регулировал правила хранения фармацевтических препаратов, в основном, иммунобиологических. Также, регламент построения данной системы, определяет правила при транспортировке вакцин в аптеки и медицинские учреждения.

В последнее время понятие «холодовая цепь» все чаще встречается в логистике скоропортящихся пищевых продуктов – мясо, молоко, плодоовощные культуры, рыба, яйца и другие продукты, требующие особого температурного режима при хранении и транспортировке. В фармацевтике контроль за температурами хранения регулируется на законодательном уровне гораздо строже, так как несоответствие нормам представляет большую угрозу для здоровья и даже жизни человека.

Законодательные нормы

Логистика «температурных» грузов – это процесс, который регулируется на законодательном уровне: существуют специальные нормативы, предписывающие требования к их транспортировке и хранению. Так, например, Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» для фармакологических препаратов и норма СанПИНа и Приказ Министерства транспорта РФ от 30 июля 2014 года №211 (о выдаче свидетельства СПС) для продуктов питания. Также существует ряд утвержденных технических регламентов таможенного союза о безопасности пищевой продукции

Факторы, влияющие на развитие холодовых цепей

Вследствие роста рынка замороженной и охлажденной продукции, a также увеличения «транспортного плеча» в мировой транспортной системе растет спрос на перевозки и хранение с соблюдением особого температурного режима.

Рост рынков потребления и глобализация в логистике повышают требования к используемым оборудованию и информационным технологиям. Удлиняется транспортное плечо, логистическая цепь усложняется, в ней появляется больше дополнительных звеньев – распределительные центры, кросс-док площадки. В процессе движения товара возникает потребность контроля этапов его транспортировки, где может произойти нарушение температурных режимов, которое приводит к потере качества грузов, чувствительных к изменениям температуры.

Цепи поставок – куда движется рынок?

В последнее время мы наблюдаем переход от устаревшего подхода к цепям поставок к инновационному. Здесь подразумевается переход от локальных решений, когда каждый участник цепи действовал в собственных интересах и заботился только о своем участке в длинной цепи поставок, к единому управлению всем процессом с целью повышения конкурентоспособности всей цепи. Принципы построения логистики в цепи поставок выходят за пределы отдельно взятого предприятия и распространяются на весь цикл — от производства сырья до реализации готового товара конечному потребителю.

Спрос требует от логистического сервиса гибкости. В ответ на любые изменения, происходящие на рынке, как правило, реагирует вся цепь поставок и появляется все больше промежуточных этапов цепи:

  • распределительные центры;
  • кросс-док площадки;
  • перевалочные склады.

Однако рост количества этапов цепи поставок, в свою очередь, ведет к увеличению сложности контроля за этой самой цепью. Решением проблемы является автоматизация отрасли, к чему сейчас и движется рынок.

Уровни и компоненты холодовой цепи

Основные компоненты холодовой цепи, обеспечивающие ее работу, это, прежде всего, технологии, которые реализуются с помощью программно-аппаратных комплексов и обученного квалифицированного персонала. Применение оборудования, соответствующего законодательным требованиям для конкретного вида температурного груза, и соблюдение правил и ограничений на совместное хранение и перевозку являются основой холодовой цепи. Несоблюдение этих требований ведет к порче груза: сокращению сроков его годности или потере качества и свойств. Необходимое для обеспечения холодовой цепи оборудование – это изотермические фургоны, вагоны, транспортные средства-ледники, вагоны-рефрижераторы, специализированные склады.

Для наблюдения за соответствием условий хранения и перевозки применяют специальные системы контроля. Это могут быть как простые термометры или термоиндикаторы, так и сложные цифровые решения, консолидирующие в одном месте информацию о всей цепи поставок и позволяющие удаленно контролировать и управлять ею. Важно отметить, что перепады температур должны быть в определенных коридорах и погрешность измерения может составлять строго от ± 0,5 °С для фарминдустрии до ± 1 °С – для пищевых продуктов.

Гарантия Главная гарантия правильной настройки, функционирования и контроля холодовой цепи – это люди. Только квалифицированный персонал, участвующий на всех звеньях цепи, сможет гарантировать конечную цель – сохранение качества груза. При этом владеть определенными навыками должны не только сотрудники на производстве и точках сбыта, но и персонал, занятый на складах и представители транспортных компаний.

Что касается системы холодовой цепи для фармакологической отрасли, то она официально разделяется на 4 уровня:

  • 1-й уровень — предприятие-изготовитель;
  • 2-й уровень — республиканские, краевые, областные аптечные склады и крупные дистрибуторы;
  • 3-й уровень — городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады и средние дистрибуторы;
  • 4-й уровень – медицинские учреждения, аптеки и доставка до этих пунктов.

Построение холодовой цепи в России и за рубежом

Европейский рынок логистики уже прошел основные этапы становления, и на сегодняшний день его можно называть зрелым. Многие процессы, которые только внедряются в нашей стране, в Европе успешно осуществляются уже десятки лет. Это связанно с тем, что рынок охлажденной продукции в России все еще немного отстает от европейских показателей, и продукты «здорового» питания, например, охлажденная продукция, свежие овощи и зелень, стали популярными только в последние несколько лет. Эксперты оценивают потенциал роста данного сегмента как высокий, но точно спрогнозировать, куда шагнёт рынок довольно сложно из-за нестабильной экономической ситуации. Стоит отметить, что, например, для перевозки скоропортящихся продуктов питания в России, необходимо получать свидетельство СПС — специальный документ, удостоверяющий соответствие транспортного средства нормам СПС для перевозки скоропортящейся продукции. В Европе такое требование появляется только при международных перевозках. Для перевозок фармацевтических продуктов законодательные нормы применяются и в Европе, и на территории США.

Температурные режимы перевозки и хранения

Режимы для иммунобиологических препаратов:

При ± 8 °С следует хранить БЦЖ (вакцины против туберкулеза) и другие неадсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре -20°С. Для данных медпрепаратов допускается временное — не более 48 ч, повышение температуры до 0±8°С при транспортировке.

В процессе перевозки медикаментов используют термоконтейнеры – герметичные емкости из полиуретана или полистирола. Это обеспечивает сохранность температуры в течение двух суток при наружной температуре до +43 градусов.

Режимы для продуктов питания:

Требования к температурному режиму для продуктов питания еще более сложны в связи с тем, что они различаются в зависимости от вида продуктов. Так, например, необходимая температура для хранения и перевозки овощей — это 0-4°С, для фруктов и ягод — в среднем от +2 до +5. При этом такие фрукты, как, например, бананы необходимо перевозить уже при +13 градусах. Охлаждённые мясо и птица требуют от -6 до +4°С градусов, яйца +1-2 градуса. Перевозка замороженных грузов осуществляется при температуре от -6 до -17 градусов по Цельсию. Продукты глубокой заморозки, например, замороженная рыба транспортируются при -18°С и ниже.

При перевозках важны также вентилируемость и влажность грузового помещения. Воздух не должен застаиваться, чтобы на продукции на оседал конденсат, запускающий процессы гниения продуктов.

Для холодовой цепи один из ключевых факторов – это время, затраченное на логистику. Сроки доставки скоропортящихся грузов гораздо более ограничены по сравнению с другими товарами.

Оборудование для холодовой цепи

Для сохранения качества скоропортящейся продукции во время транспортировки и хранения применяется специальное оборудование. Как правило, оборудование принято разделять на три типа: активное, пассивное и контрольное. Первый тип активно поддерживает температуру с помощью холодильной установки (ХОУ). Проще всего определить этот тип по наличию агрегата для поддержания температуры. При транспортировке используются рефрижераторные кузова грузовых автомобилей, авиаконтейнеры, а также жд-контейнеры. При хранении и транспортировке с использованием данного типа оборудования срок годности продукции, установленный на производстве, максимально сохраняется.

В редких случаях, когда речь идет о необходимости изменения температуры груза, например, заморозке, важным аспектом при загрузке фургонов, контейнеров, складов становится соблюдение правил складирования. Слишком плотно уложенный груз может нарушить вентиляционные потоки, что приведет к порче продукции.

Второй тип оборудования – пассивный. Это изотермические фургоны и вагоны, хладонакопители, принцип действия которых заключается в сохранении температурных условий за счет герметичности и теплоизоляционных свойств материалов стен.

К третьему типу, контрольному оборудованию, относятся термоиндикаторы и терморегистраторы, а также системы контроля температуры и влажности. На профессиональном рынке данное оборудование представлено широкой линейкой решений — от цифровых термометров и термоиндикаторов до систем удаленного слежения за температурой груза, работой холодильных установок, местоположением груза в процессе транспортировки.

Оборудование различается и в зависимости от способа транспортировки — автомобильные транспортные средства, жд перевозки. В первом случае используют фургоны изотерм, REF-фургоны, REF-контейнеры, при перевозке жд-транспортом необходимы REF-вагоны: изотерм с холодильной установкой, а также получившие в последнее время широкое распространение контрейлеры (жд-платформы, на которые ставят REF-фургоны).

Тенденции цепи поставок

Процесс автоматизации температурной логистики и вопрос контроля холодовой цепи становятся все более актуальными, что вызвано такими внешними рыночными факторами, как:

  1. Рост рынка замороженных и охлажденных продуктов питания
  2. Возникновение и «взрывной рост» рынка доставки еды
  3. Регулярные ужесточения законодательства в области контроля ритейла, транспорта, производства и сбыта продуктов питания.

С 1 июля 2018 года каждый этап жизненного цикла и перемещения продуктов животного происхождения фиксируются в федеральной государственной информационной системе (ФГИС) «Меркурий». Часть процедур по контролю продуктов питания включает в себя контроль температур, по сути – это и есть контроль соблюдения холодовой цепи на государственном уровне. Разработка профилактических мер и унификация правил являются основными задачами введения мер госрегулирования в пищевой и фармацевтической отрасли.

Среди главных тенденций автоматизации холодовых цепей можно выделить следующие:

  • Усложнение систем контроля за соблюдением норм хранения и перевозки грузов (контроль времени и контроль температур). Переход от применения простых индикаторов к цифровым инструментам – программно-аппаратным комплексам.
  • Снижение влияния человеческого фактора, высокая степень автоматизации процессов, «роботизация» действий персонала.
  • Контроль температуры в реальном времени, мобильность, предиктивные алгоритмы. На первый план выходит контроль в режиме онлайн, заменяя распространенную ранее фиксацию нарушений температурного режима постфактум. В процессе автоматизации холодовых цепей важными стали и такие факторы, как мобильность и доступность информации и инструментов управления, например, удобное управление с помощью мобильного приложения или web-приложения.
  • Действия по предотвращению порчи груза должны начинаться еще до начала негативного воздействия на продукцию. Например, с помощью цифровых современных решений персонал склада или диспетчер, ответственный за осуществление перевозки автоматически получают предупреждения о возникновении предпороговых температур.

Обзор программных и аппаратных решений для контроля холодовой цепи. Российские и зарубежные разработки

По уровню сложности можно выделить несколько устройств контроля холодовой цепи – от банальных бумажных термохимических индикаторов до цифровых систем. Бумажные индикаторы активно применяются при контроле на 4-м уровне холодовой цепи в фармакологической отрасли. Из популярных — WarmMark, ColdMark и электронные термоиндикаторы LogTag. На складе – это термометры.

2-й уровень сложности – это логгеры — датчики температуры, которые записывают данные в свою внутреннюю память. Они могут отображать данные на собственном экране либо при подключении к компьютеру, по принципу «флешки». Логгер может быть одноразовым и многоразовым. Наиболее популярны сейчас логгеры TESTO и LogTag.

К 3-му уровню можно отнести устройства с передачей данных в режиме онлайн. Они позволяют создать полноценную систему контроля и управления процессом доставки. Данный сегмент оборудования отражает наиболее точные значения температурного режима, так как подключаются напрямую к холодильной установке, а также включает дополнительные опции:

  • Передача телематических данных в реальном времени
  • Контроль состояния холодильной установки
  • Соответствие нормам СПС

Данным требованиям отвечают терморегистраторы с передачей данных ThermoFleet, которые проходят обязательную поверку.

Важным элементом устройства, измеряющего и осуществляющего контроль температур, является наличие функции создания термочека в печатном либо электронном виде, который служит для отражения и хранения отчетности по температурному режиму.

Выбор того или иного решения для контроля должен быть целесообразным: выбирается оптимальное сочетание цены, функциональности и качества контроля, которое решение может обеспечивать. Безусловно, контроль соблюдения температурных норм выходит на первый план.

Обязательным требованием является сертификация оборудования. Оно должно быть включено в государственный реестр средств измерений (СИ).

ЩИ Практические аспекты эпидемиологии и вакцинопрофилактики

Practical Aspects of Epidemiology and Vaccine Prevention

Обеспечение холодовой цепи в медицинских организациях

Т. Н. Фроликова ООО «СВ-ИНЖИНИРИНГ М»

Всемирная организация здравоохранения характеризует вакцинацию как испытанный инструмент для борьбы с представляющими угрозу для жизни человека инфекционными болезнями и их ликвидации . По оценкам ВОЗ, иммунизация позволяет ежегодно предотвращать в мире от 2 до 3 млн случаев смерти. Вакцинация относится к одному из самых эффективных с социальной и экономической позиций видов инвестиций в здравоохранение с проверенными стратегиями.

Отношение к вакцинации в мире (2018 г.) выглядит следующим образом: 92% людей согласны, что важно прививать детей; 7% людей считают вакцины небезопасными и 5% — отрицают эффективность прививок . В России 77% людей считают необходимым прививать детей, 24% — отрицают безопасность прививок и 12% — эффективность, 18% не имеют мнения в отношении вакцинации. Отрицают эффективность вакцин почти 40% анти-прививочников .

Определенную роль в формировании негативного мнения в отношении эффективности вакцин играют неудачи в вакцинальном процессе, связанные с нарушением холодовой цепи.

Практически все вакцины чрезвычайно чувствительны к изменениям температурного режима. Поэтому они должны храниться и транспортироваться согласно инструкции по их применению. Любое нарушение температурного режима может привести не только к утрате способности вакцины защищать, но и к возникновению побочных реакций. Например: у живых вакцин с ростом температуры выше допустимой нормы начинает снижаться эффективность вплоть до ее полной потери; замораживание сорбированных препаратов приводит к десорбции антигенов, что сопровождается снижением иммуногенности и увеличением числа побочных реакций.

Холодовая цепь для перевозки и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), к которым относятся и вакцины, имеет 4 уровня:

I — доставка ИЛП от организации-изготовителя

до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

II — хранение ИЛП организациями оптовой торгов-

ли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных

(сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

III — хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП;

IV — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП .

На всех четырех уровнях для поддержания условий холодовой цепи используются специальное оборудование и контрольные устройства (температурные индикаторы). На II — IV уровнях холодовой цепи до сих пор еще используются бытовые или фармацевтические холодильники. В действующем СанПине 3.3.3332-16 в пункте 6.17 указано, что в системе холодовой цепи для хранения ИЛП необходимо использовать холодильники, «характеризующиеся высокой степенью надежности (далее — холодильники для холодовой цепи), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2 °С до +8 °С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники

Практические аспекты эпидемиологии и вакцинопрофилактики |

Practical Aspects of Epidemiology and Vaccine Prevention

для холодовой цепи производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования» .

В настоящее время в России производится уникальный, не имеющий аналогов в мире, разработанный отечественными специалистами холодильник для хранения вакцин серии VacProtect, имеющих регистрационное Удостоверение Росздравнадзора РФ № РЗН 2017/6388 и Декларацию о соответствии ЕАЭС N RU Д^и.МЛ03.В.003325. Холодильники серии VacProtect обеспечивают поддержание стабильного температурного режима внутри камеры от +2 °С до +8 °С без образования локальных зон отрицательных температур в течении 24 часов при отключении электричества. Более того, фактическое время сохранения надлежащего температурного

режима в холодильной камере с аккумуляторами холода в 1/6 объема холодильника и лекарственными препаратами, занимающими согласно требованиям СанПин 3.3.3332-16 не более 2/3 объема холодильника, достигает 32 часов после прекращения электроснабжения.

Такие холодильники применяется для хранения вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, бактериофагов, пробиотиков, интерферонов, цитокинов и других иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии с требованиями СанПин 3.3.2.3332-16, а так же для хранения дорогостоящих термолабильных лекарственных препаратов, реагентов и др. в прививочных кабинетах, в клиниках, больницах, лабораториях, диагностических центрах, на фармацевтических предприятиях.

Литература

1. Иммунизация. Доступно на: https://www.who.int/topics/immunization/ru/.

Единственный холодильник для хранения вакцин

с оот эетствук> щи й Сэ н П и н 3-3.2.3332-16

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Vac Protect «POZIS» VPA-200, VPA-3SO

«полезный холод»

продажа, достлика, консультация

Предназначен зля хранения еакинм и ИБП о температурном диапазоне от «3 до +в’1С

Способе н тТодде рж^вать температуру с течении 34 часов при фжлкмоппн ктрйэне реки

n.incfii* ДГ1С рСЙ и |№ТОИПРЧШ И1 noTtklMi’pim.i’ материалов с антимикробным покрытием

ОэфМЙреаоП&сн ый «.гтадогоит ВЫЮа

пронлоодитеч АО тюэнс» гк «Ростах»

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *